Wir unterstützen unsere Kunden bei der Erfassung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen seitens der Behörden während der Entwicklung, bei der Herstellung und der Zulassung von Arzneiwirkstoffen.

• Erstellung zulassungsrelevanter Qualitätsdokumente
• Wirkstoffdokumentation für die Vorlage klinischer Studien (IND,IMPD)
• Wirkstoffdokumentation im CTD-Format für den Zulassungsantrag (NDA, MAA)
• Drug Master Files
• Technische Informationsunterlagen für Behörden-Meetings


• Beratung bei zulassungsrelevanten Fragen
• Regulatorische Konzepte und Strategien für den Zulassungsantrag
• Unterstützung bei der technischen Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln
• Technische Beratung über Anforderungen zur Herstellung und Kontrolle von biotechnologischen Produkten während der Entwicklung

Regulatory Affairs begleitet unterstützend die Verfahrensentwicklung, das Scale-Up und die Herstellung, damit die Markteinführung eines neuen Wirkstoffes erfolgreich und reibungslos erfolgen kann.

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